Seguridad del Paciente

"Estándares para los dispositivos médicos existen, solo que no hacen sentido."

Diana Zuckerman

In English | La administration del FDA es la agencia gubernamental responsable de proteger al público asegurando la seguridad y eficacia de productos tales como las drogas y los dispositivos médicos, entre otros.

Dependiendo de los dispositivos, a veces requieren mostrar evidencia de que trabajan bien y son seguros, dispositivos médicos van desde las tiritas, a escáneres de MRIs, apps de teléfonos, y hasta las caderas de reemplazo.

Los dispositivos médicos son clasificados por el FDA de acuerdo al nivel de riesgo que suponen para el paciente, siendo la Clase I la categoría de menor riesgo, como las máscaras de oxígeno, a la Clase III como la categoría de mayor riesgo para los paciente como pueden ser los marca-pasos.

Métodos de Aprobación del FDA

Registro: Clase I y la Clase II de bajo riesgo solo requieren ser registrados; no necesitan pasar por un proceso de aprobación ni demostrar seguridad o eficacia. Ejemplos de ésta categoría son los bastones, los hilos dentales, los termómetros y las tiritas.

Equivalencia Substancial/501(k): Productos de nivel intermedio de riesgo de la Clase II deben mostrar equivalencia substancial a un producto que ya esta en el mercado, productos que sufren menores modificaciones son aprobados a través de esta vía.

Lamentablemente esta vía también es usada para dispositivos nuevos de similar uso y seguridad a otros ya existentes en el mercado, también si su mecanismo o material es diferente, como son los tornillos y las mallas quirúrgica. No se requiere demostrar ni seguridad ni eficacia, queriendo decir que si un material diferente es utilizado, como uno que produzca toxicidad, será aprobado. Más de 3,000 productos al año son aprobados a través de este método.

Aprobación antes de Salir al Mercado (Pre-market approval): Productos de la Clase III requieren demostrar seguridad y eficacia a través de un ensayo clínico hecho en humanos, en el cual se recoge evidencia, estos son el 10% de los productos que suponen mayor reisgo, usualmente son lo que soportan la vida de un paciente, y suelen ir implantados. Ejemplos son los marca-pasos, los implantes de senos, las válvulas para el corazón, los desfibriladores externos.

Menos de 50 dispositivos al año son aprobados, y éstos son los que suelen llamar “aprobados por el FDA”.

Lagunas del FDA a ser Consideradas

  • 90% de los dispositivos nunca deben mostrar data clínica, los dispositivos son retocados para el mercado, sin ensayos clínicos sobre los paciente.

  • Los fabricantes de los dispositivos pueden probar “equivalencia substancial” con productos fabricados antes de 1976 cuando no existían los requisito de aprobación.

  • Dispositivos médicos anteriormente aprobados y que demostraron ser problemáticos y removidos del mercado, aún pueden ser utilizados para demostrar “equivalencia substancial” para los nuevos dispositivos.

  • Dispositivos médicos pueden permanecer en el mercado aún cuando los fabricantes conocen de la existencia de problemas.

  • El estándar de calidad para la revision de nuevos productos médicos es poco sólida.

Cuando un Dispositivo es Ofrecido, Considere

1.     Preguntar a su médico el nombre de la marca, el código del producto, el número de modelo y de serial.

2.     Recuerde que el registro y aprobación del FDA dice poco, si es que dice algo, sobre si un producto es seguro o eficaz.

3.     Revise que vía regulatoria fue utilizado. Fue una aprobación a través de 510(k)? Cuál fue el dispositivo anterior al cual se le comparó? Está aún en el mercado el dispositivo anterior? Hubo una pre-autorización? Cuál fue la “garantía” de la seguridad y eficacia del dispositivo?

4.     Quién financió el estudio, si es que hubo estudio? Cuales son los daños y limitaciones del dispositivo?

5.     Investigue el impacto en la supervivencia, o todas las causas de mortalidad, en vez de los resultados de los marcadores de substitution utilizados para la aprobación.

6.     Revise la base de datos del  FDA Manufacturer and User Facility Device Experience para eventos adversos en los pacientes.

7.     Calcule el costo real del dispositivos médico y el costo en caso de que necesite ser removido, es decir, el costo del implante quirúrgico, y las visitas a los especialistas para su monitoreo, además de los costos en caso de fallo y su respectiva extracción.

8.     Realice una búsqueda en Google para ver si hay advertencias hechas por el público, si aparecen muchas firmas legales puede ser una señal que indique la necesidad de una investigación más profunda.

REcursoS

Reporte de Eventos Adversos del FDA

MedWatch Reporting Form

Sitio Nacional sobre Avisos, Advertencias y Retiradas del Mercado

Food and Drug Administration (FDA)

Sitios Internacionales de Aviso sobre la Seguridad de las Drogas

Canada: Health Canada (HC) – Avisos y retiros del mercado

UK: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) – Ultimas noticias sobre la seguridad de las drogas.

Australia: Therapeutics Goods Administration (TGA) – Alertas de seguridad.